MDR og de følger det medfører så som prisstigninger

Hvorfor stiger prisen så meget?

Oprettet d.

Hvorfor stiger prisen så meget?

Prisen stiger pga. MDR og hvad er det?

 

MDR (Medical Device Regulation) er en forordning omkring medicinsk udstyr og medicinsk udstyr in vitro-diagnostik, der sikrer, at EU´s lovgivning bringes i overensstemmelse med den teknologiske udvikling og fremskridtene inden for lægevidenskab og lovgivningsprocesser.

Den skal skabe en gennemsigtighed og bæredygtige reguleringsrammer med international anerkendelse, forbedre den kliniske sikkerhed, samt skabe fair markedsadgang for fabrikanterne.

 

Denne forordning blev offentliggjort tilbage i 2017 men grundet dens mange forskelligartede opgaver afhængig af klassifikation, så her den haft en 3-årig overgangsperiode, men grundet corona blev datoen skubbet.

 

 

Pr. 26. maj 2021 vil MDR forordningen være fuldt gældende

 

 

 

”men Kirsten hvad betyder det for mig, jeg er jo offentlig ansat?”

Det kan komme til at betyde rigtig meget for dig og svaret er; på grund af PENGE.

Denne forordning stille administrative store krav til fabrikanterne og leverandørerne af medicinsk udstyr. Det er naturligvis vigtigt med sikkerhed i produkternes indhold, fremstilling og holdbarhed, men den administrative kontrol opgave MDR kræver er tung af løfte.

 

 

Alle produkter skal CE mærkes. Dette er en dokumentation for, at et produkt lever op til den gældende EU lovgivning samt sikre, at medicinsk udstyr frit kan markedsføres i EU, forudsat de også opfylder eventuelle nationale krav.

 

Der stilles forskellige krav til CE mærkningen afhængig af, hvilken klassifikation det medicinske produkt er underlagt.

Disse er opdelt i 4 klasser som vist nedenfor.

 

 

Kildehenvisning: Lægemiddelstyrelsen, Introduktion til EU-forordningerne om medicinsk udstyr (MDR) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR)

 

 

Det betyder i praksis, at hvis du som forhandler af et produkt skal sælge dine varer over landegrænser i EU,

så er der kommet nye krav til bl.a. brugsanvisninger.

 

 

Vi sælger hos K. C. Pedersen produkter til Finland, Norge, Sverige, Tyskland, Grønland og Færøerne. Det er nu vores ansvar at samtlige produkter til disse lande har en brugsvejledning med på det sprog der tales i det pågældende land. Heldigvis for os kan de fleste bosiddende i de skandinaviske lande forstå/læse hinandens sprog og derfor kan det forsvares med, at brugsvejledning er på dansk. Men dette kan vi ikke gøre med alle vejledninger, da nogle kræver udførlig beskrivelse af brugen af produktet og derfor giver det mest mening for vores kunder, at de får en vejledning med på deres eget sprog. Dette kræver hjælp udefra og det koster penge, da det drejer sig om mange hundrede brugsvejledninger.

 

Ligeledes gælder de samme regler naturligvis fra vores leverandører i EU, at de skal fremsende brugsvejledninger til os på dansk/skandinavisk, når vi handler hos dem.

 

Desuden skal fabrikanten give produktet en kode (BATCH nummer), så man til enhver tid kan gå tilbage og finde ud af proceduren omkring fremstillingen ved reklamation på produktet, så man kan finde frem til fejlen og rette den. Så snart en sådan fejl findes, skal denne noteres i et markedsovervågningssystem samt indberettes til lægemiddelstyrelsen.

 

Denne dokumentation giver rigtig god mening, når vi taler om produkter i klasse B, C og D.

De produkter som vi i K. C. Pedersen selv er fabrikanter af tilhører klasse A.

 

Udfordringen her opstår i, at hvis fx et bryst implantat brister og medfører indre skader, hos den pågældende person, der er det rigtig vigtigt at kunne gå tilbage til fabrikanten med reklamationen, så der kan iværksættes en undersøgelse af det specifikke produkt, for at finde fejlen. I vores tilfælde, hvor et produkt i klasse A kunne være et smørebræt, hvis funktion er at fastholde en skive brød mens det bliver smurt, næppe kan være skyld i mange indre komplikationer. Men vi er underlagt samme regel omkring markedsovervågning og er pålagt at oprettet et system til dokumentation for samtlige reklamationer der måtte komme på de produkter vi selv er fabrikant af.

 

 

Her er et eksempel fra det virkelige liv

Vi køber kompressionstøj fra Lymed i Finland bl.a. nogle standard fingerstrømper. Disse bruges til behandling af ødem/hævelse. Vi har indtil nu købt dem hjem og solgt dem i pakker af 5 stk. og kunne sælge dem til DKK 280,00 inkl. Moms.

 

Grundet de nye regler omkring BATCH nummer kan disse strømper ikke længere sælges i poser af 5 stk. da BATCH nummer skal stå påtrykt produktet. Da produktet er så lille og et yderligere påsyet mærke ødelægger kompressionen i produktet, så har vores leverandør løst problemet ved, at lægge 1 stk. finger strømpe i en forseglet pose med BATCH nummer på den udvendige mærkat. Dette kræver ændringer i arbejdsgangen, forhøjet udgifter på emballage og håndtering af BATCH registrering, hvilket resulterer i en prisstigning.

Prisen for disse fingerstrømper fra Lymed vil for fremtiden være DKK. 100,00 inkl. Moms for 1 stk.

 

 

Derfor påvirker det også dig, når du sidder med en patient og ikke kan

udlevere det produkt som der er behov for, fordi pengekassen ikke tillader det.

 

 

Al dette bureaukrati er skyld i nogle voldsomme prisstigninger. Så når du næste gang sidder og undrer dig over, at priserne er steget, så er dette årsagen.

Administration koster penge og hvis vi som virksomhed skal have penge til, at kunne lønne vores personale, betale vores driftsomkostninger, kunne købe nye produkter hjem til afprøvning for at udvide vores sortiment og gøre det mere interessant for dig at handle hos os, så er vi også nødt til at sætte priserne op, for vores priser hos vores leverandører er også steget voldsomt.

 

Vi håber på at møde forståelse for de prisstigninger der vil komme henover 2021/2022 efter at du har læst dette. Det er ikke med vores gode vilje, men i den sidste ende er der kun en til at betale for gildet og det er forbrugeren, desværre.

 

 

Hvis du har spørgsmål til ovenstående eller hvad brug for en dialog omkring det set i forhold til vores samarbejde, så giv os endelig et kald.

 

Skrevet af

Kirsten & Team KCP


Ingen kommentar(er)
Skriv din kommentar